21/05/2019 ore 20:28
Terni: il ministro Fazio ha inaugurato l'attività per la produzione di cellule staminali presso l'azienda ospedaliera
Il Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni ha ottenuto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), l’autorizzazione alla produzione di cellule staminali cerebrali umane utilizzabili per terapie avanzate sull’uomo, che ha quindi avuto inizio. La fondazione Cellule Staminali e la Biobanca sono state realizzate grazie all’impegno e alla determinazione del vescovo di Terni Monsignor Vincenzo Paglia e del Professor Angelo Vescovi Direttore Scientifico Fondazione Cellule Staminali di Terni. “L’autorizzazione che l’AIFA ha dato al laboratorio cellule staminali di Terni significa che questi laboratori sono in grado di applicare le norme di buona fabbricazione (GMP) dettati dalla Comunità Europea relativi alla produzione di cellule umane di grado clinico - afferma Enrico Garaci, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità - Questo certificato attesta quindi la qualità del lavoro che si svolge nei suoi laboratori. Il traguardo è particolarmente importante - aggiunge Garaci - poichè è il primo passo concreto verso la sperimentazione di Fase1 di un protocollo sulla SLA che sta completando il suo iter di valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. E’ inoltre doveroso - aggiunge Garaci - ricordare che la struttura di Terni, dove oggi si lavora per avviare una delle sperimentazioni cliniche scientificamente più avanzate. è frutto della collaborazione di diversi attori, dalla curia vescovile, che ha concretamente promosso queste attività che coniugano valore etico e scientifico, al comune di Terni oltre che all’Ospedale Santa Maria nel quale fisicamente si trova quest’ “officina” cellulare e, conclude, grazie anche all’apporto importante dell’Associazione Neurothon Onlus che ha come presidente Mons. Vincenzo Paglia e di altre istituzioni che hanno voluto sostenere questa ricerca”.
“In Italia – afferma il Direttore Generale dell’AIFA Prof. Guido Rasi – sono attualmente solo nove le officine autorizzate alla produzione di terapie avanzate. Per consentire la possibilità di avviare in tempi brevi le sperimentazioni cliniche in un settore altamente innovativo e da cui si attendono nuove speranze di cura, come quello delle cellule staminali, l’AIFA ha assunto tra le proprie priorità la riduzione dei tempi necessari alla ispezione delle officine di produzione per valutare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e a rilasciare la conseguente autorizzazione che certifica il possesso di requisiti di qualità e sicurezza. E’ anche grazie a tale impegno, e al coordinamento tra Istituzioni quali l’ISS, che l’Ospedale Santa Maria di Terni potrà avviare con tempestività le proprie attività in questo ambito. Ritengo quindi importante sottolineare, e l’iniziativa che siamo a celebrare oggi ne è un esempio, come con l’impegno di tutti il percorso della ricerca possa essere più veloce a tutto vantaggio dei malati”. Come per i farmaci, infatti, una direttiva europea prevede che anche le terapie cellulari vengano realizzate esclusivamente in regime di Good Manufacturing Practice e questo implica che ogni prodotto che esce da un laboratorio che ha ottenuto la certificazione GMP debba essere sottoposto a una batteria di test che vanno dalla purezza del prodotto alla sua efficacia fino alla sicurezza. “Ottenere questa certificazione per noi è stato molto importante perché significa poter affermare con sicurezza che le complesse procedure tecniche e scientifiche con cui queste cellule vengono ottenute sono quelle che garantiscono il massimo grado di sicurezza per il paziente - afferma Angelo Vescovi, Direttore scientifico del laboratorio cellule staminali - Si tratta quindi non solo del riconoscimento di un elevato standard di qualità, ma soprattutto di una tutela per i malati ai quali viene offerta la massima sicurezza nell’applicazione delle terapie”. Nel futuro della Fondazione, inoltre, c’è in programma di allargare questo tipo di sperimentazione su almeno altre due patologie quali quelle genetiche-metaboliche in età pediatrica (Morbo di Tay Sachs) e, successivamente, anche a forme gravemente invalidanti di sclerosi multipla. “Ogni traguardo che otteniamo attraverso realtà come questa per noi è soprattutto la prova che la ricerca di una strada eticamente condivisa per lottare contro le malattie è possibile - afferma Monsignor Vincenzo Paglia, vescovo di Terni e promotore della Fondazione - Ciò di cui si parla oggi è sperimentazione clinica e ciò dimostra che non è vero che privilegiare metodi ispirati alla tutela di ogni grado della vita umana ritardi la ricerca scientifica né i suoi frutti. Quello raggiunto è un traguardo che avvicina la speranza per malati colpiti in maniera davvero drammatica nel loro corpo e spesso anche nel loro spirito”. La Fondazione Cellule Staminali si sente in dovere di ringraziare per il loro generoso contributo la Fondazione Borgonovo, la Fondazione Milan (Milano), l’Associazione Viva la Vita ed in particolare l’Associazione Pro-Roberto di Gavoi oltre, naturalmente, l’IRRCS Casa Sollievo della Sofferenza di Padre Pio
9/10/2010 ore 0:56
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